生命科學(xué)
對于參與臨床研究、試驗、藥物警戒和監(jiān)管事務(wù)的組織來說，實施一套強(qiáng)大的質(zhì)量管理體系 (QMS) 至關(guān)重要。雖然 QMS 框架通常與制造和分析行業(yè)相關(guān)，但其原則可以廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)領(lǐng)域。在由電子系統(tǒng)管理敏感信息的監(jiān)管環(huán)境中，確保數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性和 21 CFR Part 11 遵從性是至關(guān)重要的。
支持明確定義的 QMS 的兩個關(guān)鍵組件是計算機(jī)系統(tǒng)驗證 (CSV) 和變更控制管理 (CCM)。CSV 和 CCM 對于保持合規(guī)性和確保數(shù)字工具符合監(jiān)管要求都至關(guān)重要。
計算機(jī)系統(tǒng)驗證 (CSV)：確保合規(guī)性和可靠性
什么是 CSV？
計算機(jī)系統(tǒng)驗證 (CSV) 是確保軟件或數(shù)字工具在預(yù)期用途內(nèi)功能一致、可靠的過程。這在監(jiān)管環(huán)境中尤為重要，因為軟件支持產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
CSV 遵循 V 模型驗證方法，該方法通過實施將系統(tǒng)需求、設(shè)計、配置和測試聯(lián)系起來。典型的 CSV 流程包括：
1 部分定義預(yù)期用途 — 建立清晰的用戶需求規(guī)范 (URS)。
2.系統(tǒng)風(fēng)險評估 — 評估系統(tǒng)的合規(guī)性影響。
3.資格認(rèn)證步驟 — 基于風(fēng)險級別，根據(jù)需要進(jìn)行安裝確認(rèn) (IQ)、操作確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn) (PQ)。
4.文檔和可追溯性 — 維護(hù)一份受控的決策、變更和測試結(jié)果記錄。
這一流程確保遵守以下法規(guī)：
• 21 CFR Part 11（電子記錄和簽名）
• EU Annex 11（歐盟計算機(jī)系統(tǒng)法規(guī)）
• GAMP 5（提供實用驗證方法的良好自動化制造規(guī)范框架）
除了確認(rèn)系統(tǒng)“運行”之外，CSV 還通過所記錄的控制措施確保系統(tǒng)安全配置、正確使用和維護(hù)。
變更控制管理 (CCM)：實施后的合規(guī)性管理
一旦系統(tǒng)經(jīng)過驗證和部署，變更控制管理 (CCM) 可確保任何修改（無論是小更新還是重大系統(tǒng)變更）都得到適當(dāng)?shù)脑u估、記錄和控制。
變更控制流程中的關(guān)鍵步驟
1. 部分識別變更 — 提出一項新功能、更新或修復(fù)。
2.評估影響 — 評估對數(shù)據(jù)完整性、驗證狀態(tài)和用戶工作流程的潛在影響。
3.審查和批準(zhǔn) — 根據(jù)系統(tǒng)所有權(quán)，由質(zhì)量或 IT 團(tuán)隊審查和批準(zhǔn)變更。
4.測試或重新驗證 — 如果變更影響到受監(jiān)管的功能，則在實施前進(jìn)行測試。
5.文檔記錄和關(guān)閉 — 更新記錄以保持可追溯性和審計就緒狀態(tài)。
CCM 對于保持持續(xù)合規(guī)性以及確保系統(tǒng)即使在初始部署后仍然符合監(jiān)管期望至關(guān)重要。
實施 CSV 和 CCM 的實際經(jīng)驗教訓(xùn)
在最近從手動跟蹤系統(tǒng)過渡到經(jīng)過驗證的電子系統(tǒng)期間，我們遵循了結(jié)構(gòu)化的 CSV 和 CCM 方法。該過程涉及：
- 執(zhí)行風(fēng)險評估以確定驗證要求。
- 使用 URS、IQ、OQ 和 PQ 方法驗證新系統(tǒng)。
- 通過受控計劃遷移數(shù)據(jù)以確保數(shù)據(jù)完整性。
- 通過正式變更請求和 QA 監(jiān)督跟蹤配置變更。
關(guān)鍵要點：
• 即使是非 GMP 系統(tǒng)也能從完善的文檔記錄和可追溯性中受益。
• 如果系統(tǒng)不能完全滿足您的需求，請盡早記錄差距并通過變更控制解決這些問題。
• 驗證應(yīng)該專注于系統(tǒng)使用情況，而不僅僅是技術(shù)規(guī)范。
CSV 和 CCM 入門
如果您的組織是首次建立計算機(jī)系統(tǒng)驗證和變更控制管理，請考慮以下方法：
• 清點您的系統(tǒng)并根據(jù)風(fēng)險確定哪些系統(tǒng)需要驗證。
• 制定清晰、簡潔的驗證、變更控制和系統(tǒng)所有權(quán)程序。
• 利用 GAMP 5 和其他監(jiān)管框架的行業(yè)模板來簡化文檔。
• 對所有系統(tǒng)變更（即使是微小的調(diào)整）進(jìn)行嚴(yán)格記錄，以確保審計就緒狀態(tài)。
通過實施結(jié)構(gòu)化的 CSV 和 CCM 流程，組織可以保持法規(guī)遵從性、保護(hù)數(shù)據(jù)完整性并確保臨床研究和監(jiān)管環(huán)境中的長期系統(tǒng)可靠性。
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質(zhì)量管理體系 (QMS) 確保臨床研究和監(jiān)管環(huán)境的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。兩個關(guān)鍵組件：
•計算機(jī)系統(tǒng)驗證 (CSV)：驗證數(shù)字工具功能是否可靠并符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)（例如，21 CFR Part 11、GAMP 5）。
•變更控制管理 (CCM)：確保系統(tǒng)更新得到評估、記錄和控制，以保持合規(guī)性。
結(jié)構(gòu)化的 CSV 和 CCM 方法可幫助組織從手動系統(tǒng)過渡到經(jīng)驗證的系統(tǒng)，同時確保審計就緒狀態(tài)。 提供有關(guān)將環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)整合到 QMS 的資源，包括專家主導(dǎo)的網(wǎng)絡(luò)研討會和客座專家 Harold Woods 的應(yīng)用說明。
Harold Woods
一位經(jīng)驗豐富的運營領(lǐng)導(dǎo)者，擁有超過 25 年在高調(diào)、高壓和快節(jié)奏環(huán)境中帶領(lǐng)團(tuán)隊的經(jīng)驗。Harold 在直面挑戰(zhàn)并推動積極影響方面有著令人印象深刻的履歷。憑借在運營、制造、設(shè)施管理、制造自動化和工程領(lǐng)導(dǎo)方面的豐富經(jīng)驗，他已證明自己有能力優(yōu)化流程、降低成本并提高整個制藥行業(yè)的效率。他成功指導(dǎo)多個制造地點各個站點的運營。Harold 負(fù)責(zé)設(shè)施管理、技術(shù)運營和基礎(chǔ)設(shè)施性能，確保多家生物制藥公司遵守嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。
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