Published: 八 月 29, 2024

　　生命科學(xué)

　　Insatech 供圖

　　新大樓的建設(shè)促使丹麥最大的制藥企業(yè)之一投資于維薩拉的 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) (CMS)，以保護(hù)藥物的生產(chǎn)、處理和儲(chǔ)存。Regionsapoteket Midtjylland 生產(chǎn)和分銷醫(yī)藥產(chǎn)品，為丹麥中部日德蘭半島地區(qū)的客戶提供服務(wù)。新的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不僅在奧胡斯新工廠中安裝，還在該公司位于海寧附近 Gødstrup 的工廠中投入使用。為了滿足 GxP 合規(guī)性，CMS 將由維薩拉的當(dāng)?shù)胤咒N商兼 Regionsapoteket Midtjylland 的合作伙伴 Insatech 負(fù)責(zé)提供、安裝和調(diào)試。

　　GxP 環(huán)境中的數(shù)據(jù)可靠性

　　為了滿足 GxP 監(jiān)管要求，維薩拉 viewLinc CMS 經(jīng)過(guò)配置，可監(jiān)測(cè) Regionsapoteket Midtjylland 藥物生產(chǎn)、處理和儲(chǔ)存設(shè)施中的溫度、顆粒、濕度和壓力，以及來(lái)自水處理系統(tǒng)、隔離器和安全柜的警報(bào)。該系統(tǒng)記錄各個(gè)測(cè)量區(qū)域的測(cè)量數(shù)據(jù)以及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用情況（包括輸入日志、警報(bào)處理、通信錯(cuò)誤、儀表錯(cuò)誤等），確保準(zhǔn)確呈現(xiàn)任何給定時(shí)間的生產(chǎn)環(huán)境。

　　借助 viewLinc，Regionsapoteket 可以向?qū)徲?jì)員驗(yàn)證并證明，藥物是在正確的環(huán)境條件下生產(chǎn)、儲(chǔ)存和處理的。viewLinc 軟件中的“審計(jì)追蹤”功能可確保數(shù)據(jù)完整性，該功能會(huì)記錄所有活動(dòng)的痕跡，并防止數(shù)據(jù)遭編輯或篡改。

　　全天候監(jiān)測(cè)

　　viewLinc CMS 使 Regionsapoteket Midtjylland 能夠全天候記錄生產(chǎn)狀況。如果懷疑特定藥物批次不符合所需的儲(chǔ)存和處理?xiàng)l件，這一點(diǎn)至關(guān)重要。因此，viewLinc 是讓 Regionsapoteket 實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性，以及保證其生產(chǎn)的藥物質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素。

　　通過(guò) viewLinc CMS，Insatech 提供了全面的監(jiān)測(cè)解決方案，包括在潔凈室、存儲(chǔ)區(qū)、實(shí)驗(yàn)室等位置策略性地放置數(shù)據(jù)記錄儀和傳感器，這些設(shè)備是通過(guò)燈座接口或通風(fēng)管道進(jìn)行安裝。該系統(tǒng)包括：

　　•    83 個(gè)溫度測(cè)量區(qū)域，位于房間、冰箱、冷凍庫(kù)等位置。

　　•    19 個(gè)濕度測(cè)量區(qū)域，位于房間和處理區(qū)域。

　　•    19 個(gè)粒子計(jì)數(shù)器，位于工人生產(chǎn)藥物的生產(chǎn)區(qū)域。閾值非常低，并且 Insatech 配置了系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到警報(bào)條件時(shí)觸發(fā)房間內(nèi)的燈光和發(fā)聲器。

　　•    55 個(gè)燈塔，如果超出任何限制，就會(huì)發(fā)出警報(bào)，并通過(guò)色標(biāo)指示情況的嚴(yán)重性。

　　Insatech 還在 13 個(gè) CAB100 工業(yè)儀表板上安裝了 105 個(gè)差壓變送器（約 210 個(gè)測(cè)量值）。這些測(cè)量值表明兩個(gè)房間之間的壓差，如果達(dá)到壓力閾值，viewLinc 中就會(huì)激活警報(bào)。例如，如果生產(chǎn)車間的氣壓低于配送走廊的氣壓，則生產(chǎn)環(huán)境可能會(huì)發(fā)生污染。監(jiān)測(cè)這些區(qū)域的壓差有助于確保不會(huì)出現(xiàn)這種情況。

　　數(shù)據(jù)收集與報(bào)告

　　viewLinc 分布式傳感器網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)會(huì)收集到系統(tǒng)服務(wù)器中，并通過(guò)一個(gè)用戶友好型界面顯示，還可以打印報(bào)告。系統(tǒng)每分鐘記錄一次數(shù)據(jù)，如果一個(gè)或多個(gè)參數(shù)超出允許的限制，員工將收到視覺、聲音和短信/電子郵件警報(bào)通知，從而允許他們?cè)陉P(guān)鍵生產(chǎn)中立即停止批次。這確保了藥物在指定的條件下加工和儲(chǔ)存。

　　如果傳感儀表和 viewLinc 之間出現(xiàn)通信錯(cuò)誤，數(shù)據(jù)將本地存儲(chǔ)在每個(gè)設(shè)備中。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量取決于使用 viewLinc 設(shè)置的設(shè)備記錄間隔。每個(gè)設(shè)備中的本地內(nèi)存都能提供數(shù)據(jù)冗余和完整性，這對(duì)于 Regionsapoteket 的質(zhì)量保證和法規(guī)遵從性至關(guān)重要。

　　項(xiàng)目進(jìn)展與成功安裝

　　在整個(gè)安裝過(guò)程中，Insatech 提供建議、項(xiàng)目支持、質(zhì)量控制、網(wǎng)絡(luò)安裝和數(shù)據(jù)集成等服務(wù)，所有這些對(duì)于該監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目的成功至關(guān)重要。Insatech 還與 Regionsapoteket 的合作伙伴精誠(chéng)協(xié)作，確保成功安裝和調(diào)試。

　　項(xiàng)目成功完成后，Regionsapoteket Midtjylland 發(fā)表了以下聲明：“我們非常高興能與 Insatech 密切合作。項(xiàng)目經(jīng)理是一位出色的合作伙伴和討論對(duì)象。他注重以解決方案為導(dǎo)向，并在遇到挑戰(zhàn)時(shí)協(xié)助我們找到正確的解決方案。”

　　在線研討會(huì)：通過(guò)連續(xù)監(jiān)測(cè)為細(xì)胞和基因療法創(chuàng)新提供支持

　　在本次在線研討會(huì)中，我們邀請(qǐng)了 Cyto-Facto Inc 首席執(zhí)行官兼總裁 Shin Kawamata 博士。Kawamata 博士將介紹 Cyto-Facto 如何在受控環(huán)境中，使用 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)來(lái)滿足對(duì)可靠細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品不斷增長(zhǎng)的需求，并確保符合嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

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