Paul Daniel
Senior GxP Regulatory Expert
Published: 九 月 12, 2024
生命科學(xué)
viewLinc Cloud 如何管理更新
在生命科學(xué)環(huán)境中，確保法規(guī)合規(guī)性至關(guān)重要。對(duì)于受良好實(shí)踐 (GxP) 指南約束的行業(yè)來說尤其如此，對(duì)合格或經(jīng)過驗(yàn)證的系統(tǒng)進(jìn)行哪怕最細(xì)微的軟件更新也可能帶來風(fēng)險(xiǎn)。
借助維薩拉 viewLinc Cloud 連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，我們的 GxP 合規(guī)性客戶可以依靠可靠、經(jīng)過驗(yàn)證的軟件和安全的審計(jì)追蹤來保護(hù)數(shù)據(jù)完整性。創(chuàng)建滿足這些需求的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需要采用細(xì)致入微的軟件開發(fā)方法。在 viewLinc Cloud 中，我們添加了有助于管理更新的功能，同時(shí)確保軟件始終處于經(jīng)驗(yàn)證狀態(tài)。
持續(xù)驗(yàn)證
憑借我們?yōu)?GxP 應(yīng)用開發(fā)軟件的悠久歷史，我們?cè)O(shè)計(jì)了 viewLinc Cloud 以滿足受 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU GMP 附件 11 等法規(guī)監(jiān)管的用戶的需求。遵循我們已然建立的質(zhì)量管理體系并利用強(qiáng)大的軟件開發(fā)生命周期，viewLinc Cloud 的設(shè)計(jì)確保不僅在發(fā)布時(shí)而且在整個(gè)生命周期內(nèi)系統(tǒng)都具有計(jì)算機(jī)軟件保證 (CSA)。使用自動(dòng)回歸測(cè)試，該軟件不斷驗(yàn)證核心 GxP 功能是否按設(shè)計(jì)目的運(yùn)行。
嚴(yán)格測(cè)試
在 viewLinc Cloud 的開發(fā)周期中，我們對(duì)軟件進(jìn)行了數(shù)千次測(cè)試，旨在驗(yàn)證關(guān)鍵功能的性能。這包括專注于 viewLinc 的 GxP 合規(guī)性方面的測(cè)試，確保這些關(guān)鍵功能滿足客戶要求的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
自動(dòng)化測(cè)試
在 viewLinc Cloud 中，這些與 GxP 相關(guān)的測(cè)試不僅僅是一次性的工作；自動(dòng)化測(cè)試可確保合規(guī)性所需的關(guān)鍵功能正常運(yùn)行。
預(yù)定發(fā)布日期
與大多數(shù)在后臺(tái)更新的云應(yīng)用程序不同，因?yàn)楹笈_(tái)更新可能會(huì)引入不可預(yù)見的變化，所以我們對(duì) viewLinc Cloud 采取了不同的方法。認(rèn)識(shí)到未告知的更新會(huì)給我們的 GxP 客戶帶來風(fēng)險(xiǎn)，我們都是提前安排軟件更新的發(fā)布。
在預(yù)定發(fā)布日期前一個(gè)月，我們向客戶提供對(duì)托管在 Amazon Web Services 上的新版本實(shí)例的訪問權(quán)限。這使他們能夠?qū)彶榧磳l(fā)生的變更并評(píng)估這些變更對(duì)其運(yùn)營的影響。
為了幫助我們的客戶進(jìn)行評(píng)估，我們?yōu)槊總€(gè)版本提供全面細(xì)致的文檔。這包括概述修改的詳細(xì)變更日志和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以幫助他們將注意力集中在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的 GxP 相關(guān)功能上。
透明溝通
在 viewLinc 用戶界面中，我們采用了一個(gè)圖標(biāo)來通知用戶即將進(jìn)行的更新。單擊此圖標(biāo)將帶您進(jìn)入 viewLinc Cloud 的更新中心，這是界面上的新增功能。此部分用作與更新相關(guān)的信息的存儲(chǔ)庫，包括可通過滑動(dòng)選項(xiàng)卡訪問的嵌入式幫助主題。
總之，在 GxP 合規(guī)性環(huán)境中管理更新不僅需要技術(shù)實(shí)力，它還要求實(shí)現(xiàn)透明度、溝通和細(xì)致規(guī)劃，以將合規(guī)性與持續(xù)改進(jìn)結(jié)合起來。在維薩拉，我們認(rèn)識(shí)到我們的 GxP 客戶面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)，我們管理更新的方法反映了我們對(duì)他們的合規(guī)性和運(yùn)營完整性的堅(jiān)定承諾。
viewLinc Cloud 功能
•可從任何地方訪問 Web 門戶：監(jiān)測(cè)、報(bào)警、報(bào)告、審計(jì)追蹤、GxP 合規(guī)性
•減少 IT 工作量并提高 IT 績效
•viewLinc Cloud 讓您可以訪問我們的云平臺(tái)的全部資源
•基于訂閱的云端監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
•具有可自定義功能集的分層訂閱模式，讓 viewLinc Cloud 用戶能夠更好地控制所需的功能
•通過可擴(kuò)展的服務(wù)器性能和系統(tǒng)可用性確保業(yè)務(wù)連續(xù)性
•數(shù)據(jù)完整性和安全性
•更低的啟動(dòng)成本和可預(yù)測(cè)的維護(hù)成本
•簡化的系統(tǒng)實(shí)施和系統(tǒng)增長
•持續(xù)驗(yàn)證
•提供十一種語言版本
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