在此視頻博客中，您將了解如何更新維薩拉 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，這是一種可靠且合規(guī)的解決方案，用于監(jiān)測(cè)各種 GxP 監(jiān)管應(yīng)用程序中的溫度、濕度和其他參數(shù)。維薩拉的高級(jí)項(xiàng)目工程師 John Coen 將介紹更新 viewLinc 軟件的好處和挑戰(zhàn)，該軟件正在不斷開(kāi)發(fā)以滿足客戶不斷變化的需求和規(guī)定。

　　John 還將分享實(shí)踐和技巧，包括如何成功規(guī)劃和執(zhí)行更新，同時(shí)減少對(duì)操作和驗(yàn)證狀態(tài)的影響。無(wú)論您是 viewLinc 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的現(xiàn)有用戶還是潛在用戶，此視頻博客都可以為您提供有關(guān)如何持續(xù)更新系統(tǒng)和保持安全性的寶貴見(jiàn)解和信息。

　　經(jīng)過(guò)編輯的轉(zhuǎn)錄內(nèi)容：

　　Janice：大家好，歡迎收看本視頻博客。今天，我們要討論的是維薩拉 viewLinc 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。歡迎高級(jí)項(xiàng)目工程師 John Coen。

　　John：大家好。感謝您的邀請(qǐng)。

　　Janice：感謝您的參與。這是應(yīng)要求制作的視頻博客。在更新 viewLinc 軟件時(shí)，人們對(duì)何時(shí)、如何以及為何更新軟件有很多疑問(wèn)。與大多數(shù)軟件一樣，viewLinc 軟件也處于持續(xù)開(kāi)發(fā)周期中。我們生活在一個(gè)軟件無(wú)處不在的世界，我們都必須更新手機(jī)和計(jì)算機(jī)，有時(shí)還要更新電視和汽車(chē)，這很重要。總是會(huì)有代碼修復(fù)、安全更新，有時(shí)甚至是一些新功能。John，您能介紹一下您如何幫助 viewLinc 用戶更新軟件嗎？

　　John： 好的，沒(méi)問(wèn)題。viewLinc 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的更新與我們使用的其他設(shè)備和軟件有些不同。軟件更新既重要又必要。有時(shí)，我們的一些設(shè)備和軟件會(huì)在后臺(tái)進(jìn)行更新。如果手機(jī)每天都需要更新，那么這會(huì)給我們帶來(lái)困擾。

　　此外，有時(shí) viewLinc 還會(huì)推出一些重要的增強(qiáng)功能、特性和我們期待的內(nèi)容。我們都以不同的方式與這些更新進(jìn)行交互。但是，對(duì)于監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，我認(rèn)為有一些明顯的不同之處，應(yīng)該讓人們知道...

　　viewLinc 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是一個(gè)封閉系統(tǒng)，其設(shè)計(jì)符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的規(guī)定。該指南提到了軟件內(nèi)置的訪問(wèn)控制等內(nèi)容。對(duì)于這類(lèi)系統(tǒng)，審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)完整性至關(guān)重要。在更新方面，您可以決定何時(shí)更新，因?yàn)槟赡懿幌Ｍ詣?dòng)更新。您可能希望選擇更新時(shí)間。

　　viewLinc 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，我們花費(fèi)了大量時(shí)間和資源，通過(guò) IQOQ 文檔來(lái)驗(yàn)證和記錄系統(tǒng)的安裝和操作。 我們對(duì)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的系統(tǒng)所做的各種類(lèi)型的更新或修改必須在變更控制下進(jìn)行。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)至關(guān)重要。我們必保障系統(tǒng)的正常運(yùn)行時(shí)間和功能，并確保處于經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的狀態(tài)。

　　因此，在更新監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí)還有一些額外的要求。我們必須確保在升級(jí)之前備份 viewLinc。如果我們?cè)谏?jí)過(guò)程中遇到問(wèn)題，或者出現(xiàn)了差錯(cuò)，我們希望能夠?qū)⑾到y(tǒng)恢復(fù)到之前正常運(yùn)行的時(shí)間點(diǎn)。

　　因此，備份 viewLinc 系統(tǒng)至關(guān)重要。同樣，作為軟件更新的一部分，我們需要打開(kāi)變更控制流程。進(jìn)行更新時(shí)，因?yàn)樗墙?jīng)過(guò)驗(yàn)證的系統(tǒng)，所以在更新的同時(shí)還需要進(jìn)行一些驗(yàn)證?？赡苁遣糠烛?yàn)證，也可能是因?yàn)橐M(jìn)行的是重大更新或者因?yàn)橐獜呐f服務(wù)器遷移到新服務(wù)器而進(jìn)行的全面驗(yàn)證。

　　除此以外，還需要針對(duì)您的要求或用例進(jìn)行一些額外的測(cè)試和文檔編寫(xiě)工作。就像我之前提到的，如果在這個(gè)過(guò)程中還要遷移到新的服務(wù)器，情況可能會(huì)更加復(fù)雜?？紤]到所有這些額外的工作以及該系統(tǒng)的重要性，我們真的希望合理選擇升級(jí)的原因和時(shí)機(jī)，這也是我們今天要討論的內(nèi)容。

　　要出于合理的原因進(jìn)行更新。您可以將原因分為幾類(lèi)?？赡苡蟹浅Ｖ匾氖虑樽屇枰隆１热缬幸粋€(gè)代碼修復(fù)非常重要，或者有一個(gè)迫切需要的安全增強(qiáng)功能，即影響您的系統(tǒng)工作能力的功能。這些都是您可能需要進(jìn)行的重要更新。

　　可能還有一些不那么關(guān)鍵但仍然十分重要的更新原因。這些內(nèi)容包括新的增強(qiáng)功能以及對(duì)您的系統(tǒng)使用方式非常重要的特性。這些更新與您使用系統(tǒng)的方式有關(guān)。（注：例如，包含新語(yǔ)言版本的 viewLinc。）

　　然后還有一些可選的更新。這些功能或增強(qiáng)功能可能會(huì)讓工作變得更加簡(jiǎn)單，讓生活變得更加輕松，節(jié)省您的時(shí)間?；蛘?，您可能希望在擴(kuò)展系統(tǒng)時(shí)能夠使用新的硬件選項(xiàng)。您需要考慮所有這些原因，然后將它們與更新的風(fēng)險(xiǎn)、工作量和成本進(jìn)行權(quán)衡。

　　Janice：對(duì)。那么，對(duì)于 viewLinc 客戶來(lái)說(shuō)，這似乎不是一個(gè)“放之四海而皆準(zhǔn)”的解決方案。在開(kāi)始更新之前，我們需要問(wèn)自己這些問(wèn)題。作為生命周期維護(hù)協(xié)議的一部分，我們會(huì)發(fā)送軟件更新電子郵件，并在軟件更新可用時(shí)向客戶發(fā)送電子郵件通知。

　　當(dāng)人們收到這些更新郵件時(shí)，他們能否給我們打電話，詢問(wèn)其中的一些問(wèn)題？

　　John：當(dāng)然可以。我們會(huì)定期發(fā)送此類(lèi)電子郵件，告知用戶我們什么時(shí)候提供更新，我們會(huì)非常完整地記錄所有內(nèi)容，包括代碼修復(fù)、新功能以及可能添加的新硬件功能。 這一切都有據(jù)可查，詳盡無(wú)遺。 我們?cè)诰W(wǎng)站上提供了詳細(xì)的勘誤表，顯示了所有此類(lèi)軟件更改。 如果您要執(zhí)行更新，我們還會(huì)提供有關(guān)驗(yàn)證的建議。

　　有時(shí)，我的客戶收到了更新郵件，他們會(huì)打電話問(wèn)我：“我們?cè)摳聠?？為什么不更新?rdquo;

　　然后，我們需要了解更新的內(nèi)容，并提出問(wèn)題：“更新里有什么對(duì)你們很重要的內(nèi)容嗎？”通常他們會(huì)說(shuō)：“我們喜歡這個(gè)新功能”，或者“我們與你們的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)談過(guò)，我們注意到有一個(gè)漏洞，我們擔(dān)心這會(huì)影響我們的系統(tǒng)。”

　　在某些情況下，客戶會(huì)說(shuō)：“不，系統(tǒng)其實(shí)沒(méi)什么問(wèn)題。它按照我們想要的方式運(yùn)行。我們沒(méi)有遇到任何問(wèn)題。”在這種情況下，我們會(huì)說(shuō)：“好吧，讓我們看看接下來(lái)會(huì)發(fā)生什么。也許即將推出的新功能或新增強(qiáng)功能值得屆時(shí)進(jìn)行更新。”

　　當(dāng)然，接下來(lái)還必須進(jìn)行額外的驗(yàn)證工作。我們定期與銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)和 viewLinc 軟件開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)會(huì)面。 因?yàn)槲覀兣c這些團(tuán)隊(duì)有直接關(guān)系，我們知道哪些功能和增強(qiáng)功能即將推出，因此我們可以幫助客戶優(yōu)先考慮未來(lái)的 viewLinc 更新中對(duì)他們重要的功能。

　　Janice：我最近收到了我們產(chǎn)品經(jīng)理發(fā)來(lái)的一封電子郵件，他要求我提供證據(jù)，證明我們的一位 viewLinc 客戶在今年早些時(shí)候收到了軟件服務(wù)更新電子郵件?？蛻粢筮@樣做的原因是，第三方正在審核他們是否收到軟件更新信息。我當(dāng)時(shí)成功向他證明，是的，這封郵件是在當(dāng)天發(fā)給此人的。我們的產(chǎn)品經(jīng)理很高興，客戶也很高興能有文件證明我們發(fā)送了電子郵件。

　　但這帶來(lái)了一個(gè)問(wèn)題...我不知道我們的某些客戶是否在他們的質(zhì)量管理體系中有規(guī)定，對(duì)于某些關(guān)鍵應(yīng)用程序，如果涉及到軟件或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，就必須在出現(xiàn)某個(gè)級(jí)別的關(guān)鍵代碼修復(fù)或安全更新時(shí)進(jìn)行更新。您認(rèn)為是這樣嗎？

　　John：是的，是這樣。在銷(xiāo)售時(shí)，我們經(jīng)常會(huì)從客戶那里收到“用戶需求規(guī)范”，這些文件中就會(huì)有這樣的要求。這是因?yàn)橄鄳?yīng)系統(tǒng)非常重要，因此他們制定了相關(guān)流程，以確保系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，并在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)有明確的解決途徑。是的，這是客戶的普遍要求。如前所述，維薩拉會(huì)確?？蛻袅私馑羞@些變化。

　　Janice：而且我們的客戶經(jīng)常會(huì)幫助推動(dòng)一些軟件變更，因?yàn)樗麄儠?huì)與您和我們的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)保持溝通。對(duì)嗎？

　　John：是的，是這樣。我能想到的是，一個(gè)從事細(xì)胞與基因治療的客戶希望更改我們的警報(bào)報(bào)告從其系統(tǒng)中發(fā)出的方式。我與我們的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)就此展開(kāi)了合作。技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)表示，我們可以幫助客戶解決這個(gè)問(wèn)題。不過(guò)，我們也可以將此提交給 viewLinc 軟件開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，在未來(lái)版本中實(shí)施此更改，以完全滿足客戶的要求。在短短幾個(gè)月內(nèi)，我們就為客戶提供了這項(xiàng)功能。

　　Janice： 因此，不僅客戶的問(wèn)題得到了解決，它也使其他客戶受益了。您提到，該系統(tǒng)雖然并非總是，但通常會(huì)針對(duì) GxP 監(jiān)管應(yīng)用程序進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證費(fèi)用可能很高昂， 但我們的系統(tǒng) 具有 IQ  （安裝確認(rèn)）和 OQ（操作確認(rèn)）文件，可以簡(jiǎn)化驗(yàn)證過(guò)程。   您可以與客戶合作，幫助他們完成這些流程。 但當(dāng) viewLinc 有軟件更新時(shí)，我們有時(shí)會(huì)向客戶提供有關(guān)如何只驗(yàn)證已更新部分的信息，這樣他們就不必重新驗(yàn)證整個(gè)系統(tǒng)。是這樣嗎？

　　John：是的，我們網(wǎng)站上的勘誤表頁(yè)面有時(shí)會(huì)顯示這些內(nèi)容。我們的完整軟件 IQ/OQ 是一個(gè)相當(dāng)長(zhǎng)的文檔，因?yàn)樗鼫y(cè)試了有關(guān)軟件的所有主要重要內(nèi)容。有時(shí)，我們會(huì)展示軟件更新后要執(zhí)行的特定 IQOQ 部分，以確保核心功能經(jīng)過(guò)重新測(cè)試。*

　　*注意：要驗(yàn)證服務(wù)更新安裝是否成功，更安全的解決方案始終是全面執(zhí)行 viewLinc 軟件安裝/操作確認(rèn)協(xié)議。我們建議您遵循內(nèi)部質(zhì)量準(zhǔn)則并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定維護(hù)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的系統(tǒng)的正確方法。

　　Janice：對(duì)。下面是服務(wù)更新頁(yè)面的鏈接，您可以在這里找到勘誤表文檔的 PDF 文件。 我們的觀眾/讀者如果有任何問(wèn)題，請(qǐng)務(wù)必聯(lián)系我們。如果您不在美洲地區(qū)，我們?cè)谌毡尽⒅袊?guó)、整個(gè)歐洲和拉丁美洲的辦事處都有像 John 這樣的員工以及技術(shù)支持部門(mén)。因此，如有任何疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系我們。感謝 John 抽出時(shí)間與大家分享關(guān)于更新 viewLinc 的知識(shí)。

　　John：感謝您的邀請(qǐng)。這是我日常工作的一部分，討論軟件更新、增強(qiáng)和驗(yàn)證。很高興與大家討論這個(gè)話題。

　　Janice：好的，再次感謝，如有任何問(wèn)題請(qǐng)聯(lián)系我們。