藥物研發(fā)是一個既耗費時間，成本又高昂的過程，失敗的風險很高，尤其是在早期階段。整個藥物研發(fā)過程需遵循良好臨床規(guī)范 (GCP) 準則，該準則是在與人相關的臨床試驗中管理計劃、實施、記錄和報告的國際標準。CTC North 位于漢堡埃彭多夫大學醫(yī)院 (UKE) 所在地，是一家提供全方位服務的獨立合約性研究組織。在大學環(huán)境中，依據(jù) AMG（德國藥品法）和 MPG（德國醫(yī)療器械法），臨床試驗的專業(yè)開展可以得到保障。
其高質(zhì)量標準得益于 ISO 9001:2008 認證以及符合 GCP 的監(jiān)測。CTC North 受托進行早期臨床試驗，例如開發(fā)埃博拉疫苗。疫苗的最早人體研究在漢堡以及通過歐洲、非洲和美國同時開展的其他四項一期試驗進行。CTC North 的優(yōu)勢在于它在組織和實施臨床試驗方面擁有長期經(jīng)驗，并且具備所有相關技術必要條件，包括可靠的監(jiān)測。為了確保準確可靠的樣本監(jiān)測，需要更換 CTC North 當時采用的冷藏箱監(jiān)測系統(tǒng)。除了過時的軟件外，當時的冷藏箱監(jiān)控系統(tǒng)中的傳感器和數(shù)據(jù)存儲也已經(jīng)落伍。
此外，系統(tǒng)記錄的值也沒有進行本地或冗余存儲。其他問題還包括沒有技術支持和沒有可用的備件。系統(tǒng)必須在連續(xù)監(jiān)測方面確保始終如一的必要安全性。最后，CTC North 選擇了維薩拉 viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)的核心是 viewLinc 軟件，該軟件與其他組件（例如帶有溫濕度傳感器的數(shù)據(jù)記錄儀）形成互補。選擇維薩拉系統(tǒng)時，另一個重要的考慮因素是經(jīng)過認可且可追溯的校準，它可以保障測量的準確性。
網(wǎng)絡和電源故障期間不間斷運行
維薩拉 viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)可測量溫度、相對濕度、CO2 含量、壓差、料位和門觸點位置。某些情況下，在 CTC North 進行研究的整個過程中，必須始終保證危險材料的恰當存儲。因此，viewLinc 的警報功能對于研究中心來說至關重要，它可以在參數(shù)相對于指定的參考值發(fā)生偏離時提醒工作人員，這在保障符合醫(yī)療和制藥 GCP 法規(guī)的過程中起到了關鍵作用。在 CTC North，維薩拉的 viewLinc 系統(tǒng)監(jiān)測著冷藏箱、冷凍庫和環(huán)境溫度。一旦條件超出指定范圍或傳感器與系統(tǒng)的通信中斷，維薩拉的連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)就會通過 PC 顯示屏上的彈出窗口、電子郵件、短信或激活的警告燈向負責人員發(fā)送警報。如果發(fā)生中斷，例如在網(wǎng)絡或電源故障期間，維薩拉的電池供電數(shù)據(jù)記錄儀會繼續(xù)測量和保存數(shù)據(jù)。連接恢復后，系統(tǒng)會將丟失的數(shù)據(jù)自動傳輸?shù)杰浖＞S薩拉的數(shù)據(jù)記錄儀電池使用壽命為十年。
“我們之所以選擇這一系統(tǒng)，是因為它具有可驗證性，也是因為它物有所值，”CTC North 醫(yī)療總監(jiān)兼業(yè)務和企業(yè)發(fā)展總監(jiān) Ralf Freese 解釋道。CTC North 使用 viewLinc 系統(tǒng)中的警報功能來保障不會由于不適當?shù)拇鎯l件而破壞任何樣本。將 viewLinc 的警報功能連接到 CTC North 的內(nèi)部警報系統(tǒng)帶來了一個技術挑戰(zhàn)，因為任何警報都必須通過電話信息自動重定向。通過直接從 viewLinc 軟件中進行繼電器控制，這個問題得到了解決。“我們需要不間斷且可靠的監(jiān)測，因為只要一個冷藏箱出現(xiàn)問題，我們就可能損失價值超過 10,000 歐元的材料，”Freese 說。“更別提臨床試驗血液樣本方面的開發(fā)延遲了。”
在警報基礎上兼具報告功能
viewLinc 系統(tǒng)的報告功能在 CTC North 發(fā)揮了重要作用。報告是可自定義的，可以輕松導出到表格中進行分析，并且符合 21 CFR 第 11 部分的要求。報告均以不可編輯的 PDF 文件形式創(chuàng)建。所有系統(tǒng)交互均按照良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求記錄在軟件中并存儲在審計追蹤內(nèi)。“通過網(wǎng)頁進行操作十分簡便，所有用戶均可訪問，還可以自動生成報告打印件，這些對我們來說也都是重要的優(yōu)點，”Freese 說。“由于該系統(tǒng)可自動創(chuàng)建并發(fā)送報告，監(jiān)督系統(tǒng)的實驗室技術人員不再需要手動整理并發(fā)送報告，可節(jié)省更多時間處理重要的科學任務。”該系統(tǒng)的另一優(yōu)點：viewLinc 軟件可基于瀏覽器使用，在網(wǎng)絡任何位置均可對其訪問。在漢堡，viewLinc 系統(tǒng)的安裝僅用了一天時間，維薩拉員工在現(xiàn)場進行故障排除。對于安裝監(jiān)督，維薩拉的 Matthias Lorenzen 表示：“很高興看到我們的監(jiān)測系統(tǒng)在確保數(shù)據(jù)安全性和合規(guī)性的情況下支持 CTC North 的重要工作，確保了患者安全。”