“單項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的藥品和 樣品保守估計價值也要超過10萬美元。在一個冷凍庫溫度傳感器校準(zhǔn)案例和另一個壓縮機(jī)故障案例中，[維薩拉連續(xù)監(jiān)測]系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)了多個冷凍庫存在的問題 - 它不僅節(jié)約了研究產(chǎn)品的成本，還挽救了整個研究項(xiàng)目。這些研究旨在提高我們的生活品質(zhì)，因此參與試驗(yàn)的樣品和產(chǎn)品需要得到精確、可靠的保護(hù)。”

　　——AGMG/ACT信息系統(tǒng)總監(jiān) Jonathan Olesh

　　聯(lián)合消化內(nèi)科醫(yī)療集團(tuán)(AGMG)1976年創(chuàng)立于加州阿納海姆，該集團(tuán)及其附屬研究機(jī)構(gòu)阿納海姆臨床試驗(yàn)室(ACT)一直從事各個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床研究試驗(yàn)。阿納海姆臨床試驗(yàn)室(ACT)接受世界各地制藥和生物技術(shù)生產(chǎn)商的贊助，進(jìn)行著各種胃腸道疾病和適應(yīng)癥新療法的開發(fā)工作，每年要進(jìn)行逾百次的臨床試驗(yàn)。AGMG/ACT團(tuán)隊(duì)包括醫(yī)生、研究人員、護(hù)士以及工作人員，讓他們引以為榮的是其設(shè)施配備有好的內(nèi)窺鏡設(shè)備和專業(yè)的人士，并以不計代價的方式為患者提供治療方法。該中心是在全美為數(shù)不多的擁有全職麻醉師的GI研究治療中心之一。

　　為研究提供贊助的藥品生產(chǎn)商在中心對設(shè)施、流程以及FDA/EMA規(guī)范及其他嚴(yán)苛法規(guī)的遵守情況進(jìn)行連續(xù)性監(jiān)測。該中心每個月要接待五到十五次來自贊助商企業(yè)監(jiān)控者的考察，他們對有關(guān)GxP合規(guī)性的方方面面進(jìn)行審計檢查。在考察過程中，監(jiān)控者會要求提供溫度記錄，以確保所有冷藏和冷凍藥物及樣品均保存在規(guī)定參數(shù)范圍之內(nèi)。此外，還應(yīng)體現(xiàn)出受控環(huán)境的周邊條件也已得到連續(xù)性監(jiān)控，并保持在適當(dāng)溫度和濕度水平內(nèi)。

　　面臨的難題：

　　該設(shè)施存在著因監(jiān)測設(shè)備故障或數(shù)據(jù)記錄丟失所導(dǎo)致的關(guān)鍵溫度數(shù)據(jù)缺失風(fēng)險。如果記錄設(shè)備在停電或電池耗盡的情況下失去電力，設(shè)備上存儲的數(shù)據(jù)就會永久性丟失?，F(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)不但要求環(huán)境數(shù)據(jù)的完整性和連續(xù)性對數(shù)據(jù)的精確性也有要求。根據(jù)FDA聯(lián)法規(guī)標(biāo)題21要求，用于測量和記錄受控區(qū)域參數(shù)的傳感設(shè)備必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)，并保留文件隨時備查。

　　信息系統(tǒng)總監(jiān)Jonathan Olesh受命尋找一種受控區(qū)域監(jiān)測的解決方案，這些受控區(qū)域包括實(shí)驗(yàn)室、冷凍室、冷藏室、藥店和貯藏區(qū)域。新方案必須要能夠解決現(xiàn)有監(jiān)測系統(tǒng)缺乏集中性的問題，這一缺陷讓數(shù)據(jù)的采集和報告耗耗力。對于舊的監(jiān)測系統(tǒng)，Olesh說：”它們效率低下，而且達(dá)不到臨床試驗(yàn)申辦者所要求的驗(yàn)證精度。我們安裝了傳感設(shè)備，使用探頭進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，對參數(shù)進(jìn)行測量和記錄。但是，如果環(huán)境參數(shù)超出特定應(yīng)用的范圍，它們不會對我們發(fā)出提示。我們需要一個實(shí)時監(jiān)測系統(tǒng)，如若某個試驗(yàn)箱或房間超出參數(shù)范圍其可立即發(fā)出報警。”

　　解決方案：

　　該設(shè)施安裝了維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括適用于所有監(jiān)控環(huán)境的viewLinc軟件和多種傳感器。Olesh說，自從安裝該系統(tǒng)之后，明顯的兩個好處就是輕松便捷的預(yù)配置報告和冗余數(shù)據(jù)記錄。報告生成非常簡便，隨時可供審計稽核，自系統(tǒng)部署安裝之后來訪的監(jiān)控者無不感到滿意。三重冗余記錄功能可確保記錄始終完整；記錄數(shù)據(jù)保存在1）測量點(diǎn)（每個設(shè)備中），2）主機(jī)服務(wù)器，3）或通過自動數(shù)據(jù)傳輸予以保存。然而，安裝維薩拉監(jiān)測系統(tǒng)還有一個意想不到的好處。“我們知道有幾個冷凍室要么參數(shù)不夠準(zhǔn)確，要么接近災(zāi)難性故障，”Olesh說。

　　難題挑戰(zhàn)

• 該臨床試驗(yàn)公司需要一個能夠用 電子郵件、PC顯示屏、本地設(shè)備 顯示、SMS/文本以及手機(jī)短信等 多種用戶可選方式向負(fù)責(zé)人員發(fā) 送報警信息的監(jiān)測系統(tǒng)。
• 該監(jiān)測系統(tǒng)儀器需要具有NIST可 追溯性，并配有標(biāo)出設(shè)備精度和 上次校準(zhǔn)日期的校準(zhǔn)證書。
• 他們需要集中式、基于網(wǎng)絡(luò)的監(jiān) 測系統(tǒng)，并且能夠?qū)崿F(xiàn)負(fù)責(zé)特定 區(qū)域多個用戶的在線訪問。
• 監(jiān)控系統(tǒng)軟件所創(chuàng)建的記錄必須 符合21 CFR Part 11的要求，能夠 顯示完整、連續(xù)無間斷的審計跟 蹤記錄。為了確保實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)， 系統(tǒng)需要具備冗余記錄能力，以 確保在停電和網(wǎng)絡(luò)故障情況下不 會發(fā)生數(shù)據(jù)丟失。

　　“部署viewLinc之后，我們注意到，冷凍室內(nèi)置顯示屏上的讀數(shù)存在幾度的差值。維薩拉傳感器的讀數(shù)清楚地表明，其中某個冰凍室需要進(jìn)行維修。我們重新校準(zhǔn)了需要修理的冷凍室顯示屏讀數(shù)，并在冷凍室冷凝器徹底故障前進(jìn)行了修復(fù)。”據(jù)保守估計，一項(xiàng)臨床研究的價值超過百萬美元。這種未雨綢繆式的設(shè)備故障排查可能節(jié)約超過100萬美元的研究投資。

　　在選擇監(jiān)測系統(tǒng)過程中，Olesh對幾家廠商進(jìn)行了評估。首先，該設(shè)施的現(xiàn)有系統(tǒng)可提供一個準(zhǔn)確、價格更高的方案。然而，系統(tǒng)升級后仍然需要耗時耗力為滿足申辦者要求去收集、分析數(shù)據(jù)，并將其配置到報告之中。根據(jù)Olesh的說法，另一個接受評估的系統(tǒng)用戶界面看起來不夠友好，很像是DOS系統(tǒng)。另外它還需要安裝專用網(wǎng)絡(luò)和大型壁式顯示屏。Olesh說：我們之所以選擇維薩拉公司的監(jiān)測系統(tǒng)，是因?yàn)関iewLinc軟件的設(shè)計更時尚更好用。我們想要的是直觀的界面、基于Web的訪問、文本和電話報警功能、一鍵打印報告功能。”

　　自從安裝維薩拉系統(tǒng)以后，Olesh注意到實(shí)驗(yàn)室工作人員和那些負(fù)責(zé)為申辦者提供溫度記錄的人員再沒有在報告和設(shè)備校準(zhǔn)方面受到質(zhì)疑，一切問題都解決了。現(xiàn)在我們只要給監(jiān)控者提供校準(zhǔn)證書和viewLinc打印報告就行了，”Olesh說。 “他們始終對此非常滿意。”

　　解決方案

　　? 維薩拉連續(xù)監(jiān)測軟件 viewLinc 可配置利用多種方式發(fā)送報警信 息。在用于遠(yuǎn)程監(jiān)測、報告和報 警管理的移動優(yōu)化界面內(nèi)，用戶 能夠快速識別報警來自哪里，并 可通過智能手機(jī)確認(rèn)報警。

　　? 傳感設(shè)備的精度均可通過 NIST可追溯性、多點(diǎn)校準(zhǔn)得到 保障。維薩拉公司在自己的A2LA 認(rèn)證校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)根據(jù)ISO/IEC 17025:2005和ANSI/NCSL Z540-11994標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

　　? 監(jiān)測系統(tǒng)可通過標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議使用 現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)。設(shè)備連接方案包括 Wi-Fi、以太網(wǎng)供電(PoE)、以太 網(wǎng)、USB與計算機(jī)直接連接、或 上述組合方式。用戶可通過Web 瀏覽器登錄系統(tǒng)，管理他們負(fù)責(zé)的區(qū)域。

　　? viewLinc報告可確保符合遵守 FDA, SFDA,EMA等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)要 求的客戶公司質(zhì)量要求。不需要 花費(fèi)時間配置就可創(chuàng)建具有完整 歷史的安全、防篡改報告。詳細(xì) 型和概要型報告可包含數(shù)值、地 點(diǎn)、時間、確認(rèn)和糾正措施，以 及受監(jiān)測地點(diǎn)的詳細(xì)說明。