在巴西南里奧格蘭德州已是冬季，而研究藥劑師 Leonardo Motta 博士正在美國(guó)參加一個(gè)會(huì)議，他收到了一封電子郵件警報(bào)通知。該警報(bào)來(lái)自他在南卡希亞斯大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室。在冷藏庫(kù)中貯存 HIV/AIDS 藥物和疫苗的溫度升高到超出了針對(duì)藥物的貯存規(guī)格。Motta 立即采取行動(dòng)，與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員聯(lián)系，告訴他們要檢查哪個(gè)冷藏庫(kù)。這些技術(shù)人員很快就找到了問(wèn)題來(lái)源：建筑物的暖通空調(diào)中的一個(gè)冷藏單元。正是由于這個(gè)警報(bào)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員才能采取糾正措施，保住了藥物。冷藏庫(kù)內(nèi)的藥物和疫苗不僅價(jià)值很高，并且對(duì)于在南卡希亞斯大學(xué) (UCS) 的佩斯奎斯學(xué)院 (IPS) 實(shí)驗(yàn)室正接受治療的人們來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。
連續(xù)、靈活且易于使用
藥物、疫苗以及用于藥物制造的活性成分對(duì)于溫度相當(dāng)敏感；在不同條件下其化學(xué)特性可能會(huì)發(fā)生變化，尤其是溫度和濕度條件。如果藥物或疫苗的貯存條件未滿足產(chǎn)品的規(guī)定條件，則必須銷毀。為了確保不會(huì)發(fā)生這種不利情況，在過(guò)去的十年來(lái)，IPS 的藥物和疫苗一直由維薩拉 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
“我們?cè)?2009 年的 10 月部署了 viewLinc”，Motta 說(shuō)到。“最初，在我們的超低溫冷凍庫(kù)和一個(gè)低溫凍庫(kù)中安裝了該系統(tǒng)。在冷凍庫(kù)中安裝記錄儀后，我們?cè)谒幏堪惭b了更多的數(shù)據(jù)記錄儀。后來(lái)，我們又將該系統(tǒng)擴(kuò)展到了我們的冰箱，并用于監(jiān)測(cè)環(huán)境溫度和濕度。”
Leonardo Motta 博士 - 南卡希亞斯大學(xué)
viewLinc 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的一個(gè)功能在 IPS 特別有用，就是軟件的儀表板。儀表板能夠以圖形形式直觀地顯示 viewLinc 在設(shè)施中監(jiān)測(cè)的環(huán)境。用戶上傳圖像文件（照片或設(shè)施示意圖），并且將傳感器添加到圖像上的位置，以便提供其監(jiān)測(cè)的區(qū)域的直觀表示形式。儀表板界面包括基于顏色的狀態(tài)（綠色、黃色和紅色）之類的功能，并且可以通過(guò)單擊監(jiān)測(cè)的位置從該數(shù)據(jù)記錄儀獲取歷史數(shù)據(jù)和趨勢(shì)。
viewLinc's software interface showing customizable dashboards.
利用 viewLinc 的安全歷史數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員生成了趨勢(shì)線圖，顯示了超低溫冷凍庫(kù)中溫度緩慢升高。通過(guò)對(duì)一段時(shí)間中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，技術(shù)人員預(yù)測(cè)到了冷凍庫(kù)中可能的壓縮機(jī)故障。他們主動(dòng)將這些樣本轉(zhuǎn)移到了其他更穩(wěn)定的超低溫冷凍庫(kù)。不到一周，那個(gè)顯示出有即將發(fā)生故障趨勢(shì)的冷凍庫(kù)果然出現(xiàn)了故障，只能停止使用。
“我們選擇 viewLinc 的最初原因包括了遠(yuǎn)程警報(bào)通知和廣泛的溫度測(cè)量范圍。自從部署了該系統(tǒng)后，我們已經(jīng)利用了其他許多有用的功能。
“除了圖形和歷史數(shù)據(jù)之外，viewLinc 還具有變化率 (ROC) 功能，使得我們能夠在溫度以指定比率發(fā)生變化時(shí)（例如，每分鐘 2°C）收到相關(guān)警報(bào)。我們還可以從viewLinc的自動(dòng)報(bào)告中獲益，這些報(bào)告是根據(jù)我們?cè)O(shè)置的時(shí)間表交付的。我們配置了 viewLinc 的功能，從而可以根據(jù)每個(gè)應(yīng)用的需要對(duì)監(jiān)測(cè)進(jìn)行優(yōu)化。”
Leonardo Motta 南卡希亞斯大學(xué)博士
自動(dòng)化并且合規(guī)
在安裝 viewLinc 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之前，實(shí)驗(yàn)室溫度是通過(guò)校準(zhǔn)后的溫濕計(jì)設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)的。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員執(zhí)行每天的溫度檢查，手動(dòng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄。
“有若干原因都表明這種檢查是不足夠的”，Motta 說(shuō)到。“首先，沒(méi)有周末和假期的每天數(shù)據(jù)檢查和記錄。只有當(dāng)我們?cè)谙乱粋€(gè)工作日對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢查時(shí)，才能了解任何溫度偏差。
“其次，溫濕計(jì)的測(cè)量范圍（-50 °C 至 + 70 °C）對(duì)于低至 -70 °C 的冷凍庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)顯得力不從心。我們還需要一個(gè)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)應(yīng)該能夠在環(huán)境狀況超出規(guī)定時(shí)遠(yuǎn)程發(fā)送通知。”
對(duì) IPS 的另一項(xiàng)好處就是 viewLinc 的 GxP 合規(guī)報(bào)告。“臨床研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié)就是樣品貯存，這樣樣品可以貯存較長(zhǎng)的一段時(shí)間”，Motta 說(shuō)到。“我們始終需要能夠向研究贊助者展示適當(dāng)?shù)臉悠反鎯?chǔ)。 viewLinc 系統(tǒng)不僅為我們的研究提供保障，而且在審計(jì)或檢查期間也被證明非常有用”，Motta 說(shuō)到。
在巴西，國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局 (ANVISA) 發(fā)布良好生產(chǎn)規(guī)范，為藥品加工和儲(chǔ)存提供指導(dǎo)性的監(jiān)測(cè)條件。ANVISA 定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)、制造和處理設(shè)施進(jìn)行檢查。
本地支持，友好界面
viewLinc 軟件界面具有屏幕提示功能，引導(dǎo)用戶完成常見(jiàn)任務(wù)，使系統(tǒng)易于掌握。借助嵌入式的幫助，最終用戶可以安裝、配置和維護(hù)其系統(tǒng)。此外，IPS 通過(guò)使用 viewLinc 的 IQOQ 文檔驗(yàn)證其監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以滿足 FDA 和 ANVISA 的合規(guī)要求。IPS 在維薩拉的圣保羅服務(wù)中心校準(zhǔn)其數(shù)據(jù)記錄儀。
viewLinc 系統(tǒng)的易用性、靈活性和可靠性對(duì)于幫助完成 IPS 的核心任務(wù)至關(guān)重要：“為了發(fā)展臨床研究并且在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域提供服務(wù)，通過(guò)積累知識(shí)以及在醫(yī)療健康技術(shù)中追求卓越，為社會(huì)大眾謀福利”。IPS 通過(guò)與大學(xué)、政府組織、私人機(jī)構(gòu)以及國(guó)家/地區(qū)和國(guó)際融資機(jī)構(gòu)建立多種形式的合作關(guān)系，開(kāi)展研究工作。自 2002 年以來(lái)，IPS 已執(zhí)行了超過(guò)五十個(gè)臨床研究項(xiàng)目，涉及的患者超過(guò) 100,000 名。
“我們的目標(biāo)是確?；颊哂袡?quán)訪問(wèn)新的治療方案、藥物和診斷方法，而不是只能等待它們通過(guò)公共或私有網(wǎng)絡(luò)提供。我們的實(shí)驗(yàn)室緊密地參與到了南卡希亞斯大學(xué)的健康計(jì)劃中。通過(guò)我們對(duì) HIV 和關(guān)聯(lián)病理的診斷、預(yù)防和治療的研究，我們?yōu)樯鐣?huì)帶來(lái)的利益就是挽救生命。隨著我們研究的深入，viewLinc 一直都能夠滿足我們的需求。我們對(duì) viewLinc 系統(tǒng)以及維薩拉提供的服務(wù)非常滿意。”
Leonardo Motta 博士 - 南卡希亞斯大學(xué)
IPS laboratory staff and Vaisala sales manager at University of Caxias do Sul