999国内精品永久免费视频,色偷偷9999www,亚洲国产成人爱av在线播放,6080亚洲人久久精品,欧美超高清xxxhd

　　只有做到事前積極預(yù)防，事中嚴(yán)格控制質(zhì)量，事后積極處理，方能將召回的損失降低。

　　去年底，醞釀已久的《藥品召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）終于正式出臺(tái)并開(kāi)始執(zhí)行。其實(shí)，藥品召回在國(guó)外早已是家常便飯，而我國(guó)才剛剛起步，《辦法》的頒布實(shí)施將具有里程碑式的意義，會(huì)給我國(guó)制藥行業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。

　　《辦法》在藥品召回的對(duì)象、主體、類(lèi)別、級(jí)別和時(shí)限等諸多方面做了較為詳細(xì)的規(guī)定。所涉及的召回藥品主要是針對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題、安全隱患的藥品，假藥、劣藥按《藥品管理法》處理，不在召回之列。

　　隨著《辦法》的出臺(tái)，將來(lái)實(shí)施藥品召回的企業(yè)將不可避免地受到利益、聲譽(yù)、形象等多方面的損失。對(duì)于部分中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，一次召回很可能就意味著企業(yè)關(guān)門(mén)破產(chǎn)。對(duì)多數(shù)藥企來(lái)說(shuō)，一個(gè)產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)上市，投入了不少成本，尤其在當(dāng)前新藥審批日趨嚴(yán)格規(guī)范的政策環(huán)境下，讓一個(gè)新產(chǎn)品上市實(shí)屬不易。一旦召回，無(wú)論是藥企、中間商、藥店、醫(yī)院、患者，召回的每個(gè)環(huán)節(jié)都必須要花錢(qián)，同時(shí)還有可能面臨各種法律訴訟和賠償問(wèn)題，這些損失最終都需要生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。同時(shí)，藥品召回信息必須公開(kāi)，如果企業(yè)處理不當(dāng)，很容易毀掉多年苦心經(jīng)營(yíng)的品牌。因此，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，特別是中小型制藥企業(yè)，藥品召回是難以承受之重。

　　而這個(gè)難以承受之重，藥企又必須面對(duì)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度考慮，主動(dòng)召回問(wèn)題藥品也有利于生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。

　　《辦法》的出臺(tái)意味著企業(yè)如果對(duì)存在安全或質(zhì)量隱患的藥品隱瞞不報(bào)，不主動(dòng)召回，將處以已售藥品金額3倍的罰款，同時(shí)還可能面臨嚴(yán)厲的刑事處罰，無(wú)論對(duì)企業(yè)還是個(gè)人都將損失巨大?？蓮牧硪粋€(gè)方面來(lái)說(shuō)，企業(yè)為了避免損失、確保藥品少召回甚至不召回，就會(huì)對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制更加重視，也會(huì)主動(dòng)完善并落實(shí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)，一改往日的被動(dòng)局面，變藥監(jiān)部門(mén)要我做為我要做，監(jiān)管與被監(jiān)管者之間形成一個(gè)良性互動(dòng)，企業(yè)的管理水平也會(huì)有較大提高。

　　既然藥品召回是企業(yè)必須承受之重，那么，面對(duì)《辦法》的出臺(tái)，制藥企業(yè)又將何以應(yīng)對(duì)？

　　首先，應(yīng)完善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制體系，認(rèn)真落實(shí)GMP管理規(guī)范。如果企業(yè)能夠嚴(yán)格執(zhí)行GMP管理規(guī)范，做到認(rèn)證前后一個(gè)樣，每天每年不斷改進(jìn)提高，很多的質(zhì)量事故都可以避免。以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)為例，按照現(xiàn)行的GMP管理規(guī)范，企業(yè)必須有專(zhuān)門(mén)的人員或部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)已售藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，但很多通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)并未嚴(yán)格執(zhí)行?！掇k法》出臺(tái)以前，很多企業(yè)對(duì)于上報(bào)自己生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)有許多顧慮，所以更多的是采取一種消積的態(tài)度對(duì)待不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，少報(bào)，甚至隱瞞不報(bào)。只有建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)于已售藥品不良反應(yīng)爭(zhēng)取做到早發(fā)現(xiàn)、早處理，企業(yè)的損失才能降到最小。

　　其次，樹(shù)立藥品質(zhì)量源于藥品設(shè)計(jì)的理念，在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)就要考慮將來(lái)可能出現(xiàn)的召回。很多藥品的安全隱患早在生產(chǎn)之初就已埋下，這其中，一部分是由立項(xiàng)調(diào)研不充分造成的，還有一部分是來(lái)自新藥研究所固有的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于前一種，企業(yè)應(yīng)做好國(guó)內(nèi)外同類(lèi)或相關(guān)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用或藥理毒理實(shí)驗(yàn)中明顯的或潛在的不良反應(yīng)科學(xué)評(píng)估，對(duì)于后一種則要盡可能評(píng)估藥品召回的可能損失，制定應(yīng)對(duì)預(yù)案。[page_break]

　　再次，要建立危機(jī)公關(guān)部門(mén)，制定一套應(yīng)急機(jī)制和制度，并設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。有些藥品不良反應(yīng)很難避免，一旦出現(xiàn)，如何避免媒體誤導(dǎo)？如何及時(shí)向媒體通報(bào)澄清？如何快速平息消費(fèi)者的賠償與訴訟？……如果沒(méi)有制度上的安排和人員培訓(xùn)，是很難適應(yīng)這些要求的。筆者建議有條件的企業(yè)成立危機(jī)公關(guān)部門(mén)；沒(méi)有條件的，也要制定比較完善的應(yīng)急預(yù)案。很多跨國(guó)企業(yè)和國(guó)內(nèi)大型企業(yè)都設(shè)有相應(yīng)的危機(jī)公關(guān)部門(mén)，可以向他們借鑒。

　　最后，提升經(jīng)濟(jì)效益，擴(kuò)大規(guī)模，增強(qiáng)應(yīng)對(duì)藥品召回風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力。國(guó)外主動(dòng)召回藥品的企業(yè)大多是具有一定規(guī)模的跨國(guó)公司，因?yàn)橛辛诵酆竦呢?cái)力做后盾，所以應(yīng)對(duì)起來(lái)比較從容。而國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)模不大，經(jīng)濟(jì)效益也不能與跨國(guó)集團(tuán)同日而語(yǔ)，抗風(fēng)險(xiǎn)能力也相對(duì)弱很多，這就需要企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上穩(wěn)扎穩(wěn)打，做強(qiáng)做大才是硬道理。總之，只有做到事前積極預(yù)防，事中嚴(yán)格控制質(zhì)量，事后積極處理方能將召回的損失降低。

　　《辦法》的實(shí)施，在我國(guó)藥品監(jiān)管史上具有重大意義，如何從制度上保證患者、企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)利益一致，變被動(dòng)監(jiān)管為積極主動(dòng)執(zhí)行，該《辦法》值得借鑒。藥品召回，對(duì)于成長(zhǎng)中的中國(guó)企業(yè)而言是難以承受之重，但作為藥品生產(chǎn)企業(yè)又必須坦然面對(duì)，畢竟藥品質(zhì)量關(guān)系人民生命健康，積極捍衛(wèi)消費(fèi)者生命安全是每一個(gè)制藥企業(yè)必須承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任。